2024年3月15日，由廣州潔特生物過濾股份有限公司作為主要參與單位制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定GC-MS法》正式獲批發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)在細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制領(lǐng)域取得了重大突破。點(diǎn)擊查看詳情

截至目前，潔特生物已主導(dǎo)制定2項(xiàng)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，24項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，參與制定1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，3項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)控新標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)細(xì)胞的分離培養(yǎng)制備過程中會(huì)大量使用和接觸到培養(yǎng)瓶、移液管等可在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用的材料，而這些實(shí)驗(yàn)室使用的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風(fēng)險(xiǎn)，此前尚無相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，有效填補(bǔ)了當(dāng)前細(xì)胞培養(yǎng)過程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測(cè)方法的空白，為細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學(xué)可靠的依據(jù)。

檢測(cè)新方法

細(xì)胞制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)限值是開展臨床應(yīng)用的前提。然而，以往在細(xì)胞的分離培養(yǎng)制備過程中，所使用的非醫(yī)療器械類材料如培養(yǎng)瓶、移液管等，存在有毒有害物質(zhì)殘留和遷移到培養(yǎng)液中的風(fēng)險(xiǎn)。由于缺乏相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)難以得到有效控制，可能給細(xì)胞制備和后續(xù)的臨床應(yīng)用帶來不良影響。

針對(duì)這一現(xiàn)狀，廣州潔特生物過濾股份有限公司與多家單位，開展技術(shù)攻關(guān)，成功建立了細(xì)胞培養(yǎng)過程中苯乙烯單體、2-氯乙醇的氣相色譜-質(zhì)譜測(cè)定方法。新方法在定量限、線性與范圍、準(zhǔn)確度、精密度等關(guān)鍵指標(biāo)參數(shù)上均表現(xiàn)良好，有效彌補(bǔ)了現(xiàn)有檢測(cè)方法的不足。

安全新保障

該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，將指導(dǎo)質(zhì)量檢測(cè)部門和相關(guān)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展細(xì)胞產(chǎn)制品中苯乙烯單體、2-氯乙醇的分析測(cè)試工作，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，新方法的應(yīng)用也將提高檢測(cè)效率，降低檢測(cè)成本，為細(xì)胞制劑生產(chǎn)流程和質(zhì)量的安全性提供有力保障。

未來，潔特生物將積極牽頭和參與制定更多生物實(shí)驗(yàn)室耗材產(chǎn)品和生物安全防護(hù)裝備的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)生物實(shí)驗(yàn)室耗材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以高端品質(zhì)彰顯中國(guó)力量。

潔特檢測(cè)3000㎡CNAS認(rèn)可檢測(cè)中心

潔特檢測(cè)中心是潔特生物旗下一家獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的綜合性第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)室總面積3，000㎡，已通過國(guó)家CNAS認(rèn)可，并嚴(yán)格按照ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)管理與運(yùn)作。目前，檢測(cè)中心已組建了一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中，中級(jí)職稱及以上人員超60%，70%以上具有碩士及以上學(xué)歷。

同時(shí)通過配備掃描電鏡、LCP-MS、LC-MS、GC-MS、流式細(xì)胞儀、熒光顯微鏡等行業(yè)先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備，憑借在生命科學(xué)和工業(yè)材料領(lǐng)域的技術(shù)沉淀，聚焦CGT細(xì)胞基因治療、體外診斷、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和工業(yè)材料等領(lǐng)域，可為客戶提供專業(yè)的檢測(cè)、分析及技術(shù)咨詢等綜合性服務(wù)。